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  • 首個國產新冠疫苗申報上市

    產業

    康談網 讀懂財經 2020-12-24 10:17:01

    摘要 國產新冠疫苗即將登場。據CDE官網,北京生物制品研究所的新冠病毒滅活疫苗上市申請,已獲藥監局受理。很快,該疫...

    疫苗

    首個國產新冠疫苗申報上市

      國產新冠疫苗即將登場。據CDE官網,北京生物制品研究所的新冠病毒滅活疫苗上市申請,已獲藥監局受理。很快,該疫苗就會與大家見面。

      首個國產重組蛋白新冠疫苗也傳來好消息。根據zui新披露的一、二期臨床試驗結果,該疫苗具備不錯的防護性和安全性,令人期待……

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      過去一天,醫藥市場又有哪些熱點值得關注呢?讓讀懂君帶你一起看看吧。

      PS:每個工作日早晨,「讀懂財經」每日“藥”聞,準時*新,第一時間帶你追蹤醫藥市場熱點。

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      市場“藥”聞

      1)首個國產新冠疫苗申報上市

      首款國產疫苗即將登場。

      12月23日,北京生物制品研究所的新冠病毒滅活疫苗上市申請獲藥監局受理。

      12月9日,該疫苗已在阿聯酋注冊。根據阿聯酋國衛生部門公布的數據,該疫苗預防新冠感染的有效率為86%,中和抗體轉陽率為99%,預防中、重度新冠病例的有效率為100%,沒有發現嚴重的安全隱患。

      2)首個國產重組蛋白新冠疫苗一、二期臨床數據公布

      首個國產重組蛋白疫苗也傳來好消息。該疫苗由智飛生物、中國科學院微生物研究所合作開發。日前,該疫苗通過文獻預印形式披露一、二期臨床結果,臨床試驗結果令人期待。

      該疫苗一期臨床試驗分別接種安慰劑、25微克、50微克疫苗,接種3劑。根據結果,25微克組中和抗體水平為94.5;50微克組中和抗體水平為117.8;

      二期臨床試驗共分為6組,分別接種安慰劑、25微克、50微克疫苗,不過前3組接種2劑、后3組接種3劑。根據結果,25微克組中和抗體水平為102.5;50微克組中和抗體水平為69.1。

      從中和抗體水平來看,跟國藥北京所滅活疫苗效果相當。不過,在二期臨床中,50微克三針法中和抗體水平反而不如25微克,所以該疫苗三期臨床為25微克3針法。這也意味著,未來接種該疫苗需要三針,相對于滅活疫苗會相對繁瑣。

      3)藥審、器審大灣區分中心成立

      12月23日,繼長三角分中心剛掛牌后,國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心、醫療器械技術評審檢查大灣區分中心也掛牌成立。

      分中心涵蓋資料審核、現場審核以及大量受理前溝通等藥品評審事項。醫藥和醫療器械企業,可以就近解決IND、NDA過程中特定流程亟需的溝通交流問題,也有望在縮短新藥研發周期。

      隨著長三角、大灣區藥審、械審分中心成立,新藥評審或有望提速。

      4)明年開始,第二批抗癌藥和罕見病藥品原料實行零關稅

      12月23日,財務部公布了2021年的關稅調整方案。其中明確提出降低人工心臟瓣膜、助聽器等醫療器材的進口關稅,對第二批抗癌藥和罕見病藥品原料實行零關稅。

      其中包括抗癌原料紫杉醇、西達本胺、澤布替尼、來那度胺、吉非替尼;罕見病原料青霉胺、吡非尼酮等知名品種。

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      公司“藥”聞

      1)信達生物阿達木單抗獲批兩項新適應癥

      12月23日,信達生物(HK:01801)宣布,其研制的阿達木單抗注射液,正式獲藥監局批準兩項新適應癥,用于治療兒童斑塊狀銀屑病以及使用糖皮質激素有問題的成年非感染性葡萄膜炎。

      這是阿達木單抗注射液的第5項和第6項適應癥,此前該藥已獲批適應癥包括類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病和多關節型幼年特發性關節炎。

      2)康寧杰瑞雙抗與KN046聯合療法獲美國FDA孤兒藥資格認定

      12月23日,康寧杰瑞制藥-B(HK:09966)宣布,其雙抗KN026與KN046聯合療法獲美國FDA授予孤兒藥資格,用于治療HER2-陽性或HER2-低表達胃癌及胃食管連接部癌。

      KN026是一款基于HER2靶點的雙抗;KN046是一款針對 PD-L1/CTLA-4靶點的雙抗。在兩者的聯合療法中,實體瘤患者的客觀緩解率達64.3%,疾病控制率達92.9%。

      本次是康寧杰瑞獲得的第三次孤兒藥資格認定,此前FDA先后授予KN035用于治療膽道癌孤兒藥資格,以及KN046用于治療胸腺癌孤兒藥資格。

      3)來凱醫藥兩款實體瘤藥物獲批臨床

      12月23日,據CDE官網zui新顯示,來凱醫藥科技(上海)有限公司(以下簡稱“來凱醫藥”)的兩款藥物獲批臨床,分別為LAE005注射液和Afuresertib片,適應癥均為晚期實體瘤。

      據來凱醫藥官網顯示,該兩種藥物的合作伙伴為諾華制藥(NYSE:NVS)。在此次獲批前,LAE005已針對三陰乳腺癌和胃癌開啟了臨床前期/Ⅰ期試驗,靶點為AKT+PD-L1; Afuresertib針對卵巢癌正在進行Ⅱ期試驗,靶點為AKT+Chemo。

      4)智飛生物續約默沙東,代理九價HPV等5款疫苗至2023年

      12月23日,智飛生物(SZ:300122)發布公告稱,其已與默沙東簽署了《供應、經銷與共同推廣協議》,就其在中國大陸已取得上市許可的五種疫苗產品基礎采購金額進行統一調整和續展。

      按雙方規劃,此次合作的時間跨度為2021年到2023年6月末,共涉及默沙東5款疫苗,分別是九價、四價HPV疫苗、五價輪狀病毒疫苗、23價肺炎疫苗和滅活甲肝疫苗。

      5)正大天晴安羅替尼新適應癥即將獲批

      12月23日,據藥監局官網,正大天晴安羅替尼的新適應癥上市申請狀態為“在審批”,此次申請上市的適應癥為:局部晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌。

      安羅替尼是正大天晴抗腫瘤管線中的重要產品。在此之前,安羅替尼已經獲批3個適應癥,分別為:晚期或轉移性非小細胞癌(三線)、軟組織肉瘤(二線)、小細胞肺癌(三線)。

      6)貝達藥業四代EGFR抑制劑臨床申請獲受理

      12月23日,據CDE官網,貝達藥業(SZ:300558)四代抑制劑BPI-361175的臨床申請已獲受理。

      BPI-361175 是是一種新型強效、選擇性的第四代表皮生長因子受體口服小分子抑制劑,擬治療攜帶 EGFR C797S 突變及其他EGFR相關突變的晚期非小細胞肺癌等實體瘤。

      臨床顯示,BPI-361175體內外生物學活性一致,在多種攜帶EGFR相關突變的移植瘤模型上展現了良好的抗腫瘤作用。

      目前,國內外尚無針對EGFR C797S突變的藥物上市。

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      海外“藥”聞

      1)至少減重10%,Rhythm Pharmaceuticals創新減肥療法達到Ⅲ期臨床終點

      12月23日,Rhythm Pharmaceuticals宣布,其產品MC4R激動劑setmelanotide,在治療因BBS或Alstrom綜合征導致的持續饑餓和嚴重肥胖患者的Ⅲ期臨床實驗中,達到研究終點。

      BBS或Alstrom綜合征是由于遺傳因素導致患者持續饑餓,進而出現重度肥胖。Setmelanotide是一種MC4R激動劑?;虻淖儺惪赡軗p害MC4R通路的功能,導致食欲亢進和早發性嚴重肥胖。Setmelanotide作用,便是修復被損害MC4R通路。

      據期Ⅲ期試驗數據,31例受試者中的11名患者達到了主要終點,在接受治療約52周時體重相對基線減輕至少10%。

      2)3.56億美元!美國采購默沙東10萬劑新冠治療藥物

      12月23日,默沙東宣布與美國政府達成協議。美國政府將向默沙東支付3.56億美元,以支持其在2021年上半年前生產和供應6萬-10萬劑CD24-Fc。

      CD24-Fc是種治療新冠的藥物,據其三期數據顯示,對于203例新冠患者,CD24-Fc可以明顯縮短痊愈時間,顯著減少疾病緊張和死亡率。相較安慰劑,CD24-Fc可以提高臨床治愈率60%,降低死亡率50%。

      CD24-Fc由昂科免疫研發,2020年11月份被默沙東收購。昂科免疫將獲得CD24-Fc的注冊里程碑金額和銷售分成。

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